Nariadenie REACH: požiadavky právnych predpisov týkajúcich sa používania chemických látok v Európe
Nariadenie REACH: požiadavky právnych predpisov týkajúcich sa používania chemických látok v Európe
Chemické látky sú všadeprítomné v sektoroch priemyslu, poľnohospodárstva alebo farmácie. Ich používanie však predstavuje riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie.
Európska únia preto v roku 2007 schválila nariadenie pod názvom REACH, ktorého cieľom je zaručiť bezpečnosť výroby a používania chemických látok v priemysle. Účelom tohto nariadenia, ktoré je svojím rozsahom mimoriadne ambiciózne, je zabezpečiť zodpovedné používanie chemických látok, ale má dopad aj na postupy a zodpovednosti spoločností.
Čo je to Nariadenie REACH?
REACH je európske nariadenie č. 1907/2006, ktoré vstúpilo do platnosti v roku 2007 a táto skratka znamená „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ (Registrácia, hodnotenie, autorizácia a obmedzovanie obsahu chemických látok).
Cieľom Nariadenia REACH je dosiahnuť bezpečnosť výroby a používania chemických látok v európskom priemysle. Až do roku 2018 mali spoločnosti povinnosť registrovať chemické látky, ktoré boli vyrobené na európskom trhu, dovezené alebo uvedené na trh, čo malo za následok klasifikáciu viac ako 20 000 látok ako takých. Dnes už v Európe nie je možné vyrábať ani dovážať viac ako jednu tonu neregistrovanej chemickej látky ročne.
Nariadenie REACH sleduje niekoľko cieľov:
- ochrana ľudského zdravia a životného prostredia pred rizikami spôsobenými chemickými látkami,
- zavedenie jasnej a transparentnej komunikácie o povahe týchto látok a o rizikách, ktoré vznikajú pri ich používaní samostatne a aj v kombinácii s inými látkami,
- zaistiť bezpečnosť pre osoby, ktoré s nimi manipulujú,
- zlepšiť konkurencieschopnosť európskeho chemického priemyslu.
Nariadenie sa vzťahuje na všetky látky, vrátane prírodných, organických alebo kovových látok, ktoré sa používajú v priemyselnom procese alebo v zmesiach (farby, čistiace prostriedky, atď.) a tiež v domácnostiach.
Kľúčové body nariadenia
- Týmto nariadením sa zavádza nový model riadenia chemických rizík, ktorý je charakterizovaný hlavne prenosom zodpovednosti na spoločnosť, ktorá je povinná zabezpečiť registráciu látok a postup manažmentu rizík.
- Nariadenie REACH takisto mení vzťah medzi zákazníkmi a dodávateľmi, pretože dodávatelia tak majú stimul, aby informovali zákazníkov o používaní chemikálií v ich priemyselných procesoch.
- A napokon, nariadenie REACH obmedzuje testovanie na zvieratách a žiada spoločnosti, aby zdieľali svoje údaje prostredníctvom vytvárania konzorcií.
Toto európske nariadenie sa vzťahuje priamo na členské štáty únie a tiež na Lichtenštajnsko, Island a Nórsko. Aby nariadenie nadobudlo účinnosť, nie je potrebná jeho transpozícia do legislatívnych rámcov jednotlivých krajín.
Úloha ECHA, Európskej chemickej agentúry
Európska chemická agentúra (ECHA) je orgán zodpovedný za koordináciu činností súvisiacich s nariadením a jeho uplatňovaním.
Agentúra so sídlom v Helsinkách vo Fínsku, poskytuje aj podporu spoločnostiam pri dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa chemických a biocídnych látok.
Zároveň aj zvyšuje povedomie o rizikách chemických látok a podporuje spoločnosti v tom, aby prijímali nerizikové spôsoby používania. Agentúra tiež vedie jedinečnú databázu s bezplatným prístupom, do ktorej sa získavajú informácie o registrovaných chemických látkach a ich používaní.
Registrovanie chemických látok a hodnotenie rizík
REACH stanovuje postupy na zber a vyhodnotenie informácií o chemických látkach a rizikách, ktoré predstavujú. Keď si spoločnosti zaregistrujú svoje látky, ECHA vyhodnocuje riziká a povolí alebo zakáže používanie produktu na území Európy.
1. Registrácia chemických látok
Podľa nariadenia REACH „spoločnosti sú zodpovedné za zber informácií o vlastnostiach a používaní látok, ktoré vyrábajú alebo dovážajú v množstvách, ktoré sú rovné 1 tone ročne alebo vyššie.“
Urobí sa to pomocou registračnej dokumentácie, ktorá obsahuje informácie o látkach a o vyhodnotení rizík, ktoré môžu predstavovať. Látka môže byť zaregistrovaná iba raz, preto sa výrobcovia a dovozcovia rovnakej látky musia zaregistrovať spoločne.
Každá látka sa registruje s niekoľkými údajmi:
- názov,
- identifikačné číslo EC,
- chemické zloženie určené pomocou analýzy.
2. Kritériá hodnotenia rizík pri používaní chemických látok
Chemickú látku po zaregistrovaní vyhodnotí agentúra ECHA a zisťuje, či produkt predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. Hodnotiaci proces je rozdelený na 3 fázy:
- Samotné hodnotenie sa na jednej strane týka registračnej dokumentácie, pričom sa kontroluje jej súlad s požiadavkami a môže viesť k požiadavke na ďalšie testovanie, a na druhej strane sa vykonáva hodnotenie príslušnej látky.
- Návrh rozhodnutia sa odošle registrujúcemu látky, ktorý môže predložiť komentáre. V prípade dohody sa toto rozhodnutie prijíma a stáva sa právne záväzným. Ak sa nepodarí dosiahnuť dohodu, inicializuje sa postup na riešenie rozdielov.
- Potom nasleduje rozhodnutie ECHA na úrovni dokumentácie a látky.
Kritériá umožňujú najskôr vyhodnotiť nebezpečnosť látok, pričom treba vziať do úvahy ich fyzikálnochemické vlastnosti. V prípade potreby budú podliehať ďalším obmedzeniam.
Aby bolo možné definovať riziká, úroveň expozície zo strany používateľa sa porovnáva s úrovňou DNEL (odvodená úroveň bez účinku), t.j. úroveň, pri ktorej je vplyv na zdravie nulový a očakávaná koncentrácia v danom prostredí (PNEC, predpokladaná koncentrácia bez účinku). Napokon sa vyhodnotí pravdepodobnosť a závažnosť udalosti v dôsledku povahy látky (napr. výbuch). Ak sa tieto tri faktory považujú za zanedbateľné, riziko sa považuje za kontrolované počas životného cyklu látky.
SVHC (látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy) alebo Substances of Very High Concern
Niektoré látky presahujú prahy rizík a ich používanie je podľa Nariadenia REACH obmedzené alebo dokonca zakázané. Spoločnosti majú v tomto prípade špecifické povinnosti.
SVHC, CMR, PBT, vPvB, atď.: čo to znamená?
Látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy sa označujú skratkou SHVC (Substances of Very High Concern). Sú to produkty alebo molekuly, ktoré môžu mať negatívne dopady na zdravie alebo životné prostredie. Tieto látky sú klasifikované podľa rôznych charakteristík.
- CMR sú látky karcinogénne, t.j. spôsobujú alebo podporujú rozvoj nádoru, mutagénne, ak majú následky na genetickej úrovni alebo ak spôsobujú dedične prenosné mutácie buniek, toxické pre reprodukciu, ak ovplyvňujú plodnosť alebo ak majú nepriaznivý vplyv na vývoj plodu.
- PBT majú charakter odolných látok, t.j. v organizmoch a životnom prostredí sa rozkladajú pomaly alebo sa nerozkladajú vôbec. Sú aj bioakumulatívne (hromadia sa v prostredí) a toxické.
- Látky vPvB sú mimoriadne odolné a bioakumulatívne.
A napokon, niektoré látky narušujú endokrinný systém, t.j. napodobňujú účinok prirodzeného hormónu, aby dosiahli očakávanú reakciu.
Aj keď látky SVHC sú potenciálne nebezpečné, používajú sa v priemysle pre svoje vlastnosti (ako napríklad odolnosť voči vysokým teplotám alebo kyselinám, pevnosť, atď.). Je možné ich ďalej používať, ale spotrebiteľ musí byť informovaný: to sa označuje ako „právo byť informovaný", ktoré je zaručené článkom 33 Nariadenia REACH.
Povinnosti spoločností v súvislosti s používaním látok, ktoré vzbudzujú veľké obavy
- Látky SVHC sú uvedené v zozname, ktorý vedie ECHA a ktorý sa aktualizuje každých šesť mesiacov. Tieto látky musia byť kontrolované a podľa možností nahradené neškodlivými látkami.
- Vo všeobecnosti musia byť registrované všetky látky. V prípade látok, ktoré vyvolávajú najväčšie obavy, ECHA uznáva oprávnenie, ktoré určuje spôsob ich používania.
- Niektoré látky, ktoré „predstavujú neprijateľné riziko“, sú prísne zakázané (ide asi o šesťdesiat látok, ako napríklad benzén v hračkách alebo nikel v šperkoch).
- Spoločnosti, ktoré používajú alebo dodávajú látky SVHC, musia najprv nahlásiť ECHA, či vyrobený výrobok obsahuje látku SVHC v množstvách, ktoré presahujú jednu tonu na výrobcu/dovozcu ročne a to, či koncentrácia látky presahuje 0,1 % hmotnosti.
Takisto majú spoločnosti aj povinnosť:
- zákazníkovi poskytnúť kartu bezpečnostných údajov,
- oznámiť informácie potrebné pre bezpečné používanie,
- do 45 dní odpovedať na otázky spotrebiteľa týkajúce sa látky.
Vyššie uvedené sa týka všetkých účastníkov v dodávateľskom reťazci, pretože každý z nich je dodávateľom pre ďalšiu stranu: výrobca, dovozca, exkluzívny zástupca, distribútor a koncový používateľ.
Nariadenie REACH je základným pilierom európskej legislatívy, ktorej cieľom je ochrana zdravia a životného prostredia. Aktéri v chemickom priemysle musia spĺňať jeho požiadavky, aby sa zaručilo, že látky budú používané zodpovedne a že zákazníci budú informovaní.